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2024年度美国临床肿瘤学会年会(2024 ASCO Annual Meeting) 于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥市举行。ASCO年会是全球肿瘤治疗领域规模最大、受众最广、学术水平最高、最具权威性的盛会，将汇集世界一流肿瘤学专家及全球最新肿瘤学科研成果，为来自世界各地的同行提供分享知识和经验的机会，大量重要的研究发现和临床试验成果会选择在ASCO年会进行首次发布，今年ASCO收到了超过7000份的研究摘要投稿。

TAEST16001的II期临床试验由北京肿瘤医院与中山大学肿瘤防治中心两家临床单位联合牵头。本次入选ASCO研究摘要的第一作者为北京肿瘤医院骨与软组织肿瘤科的刘佳勇教授，通讯作者为北京肿瘤医院的樊征夫教授和中山大学肿瘤防治中心的张星教授。

TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据今年以学术海报的形式在ASCO进行首次公开，充分显示了TAEST16001的有效性和安全性得到国际顶级学术会议的认可。

TAEST16001的II期临床试验是一项开放标签的单臂研究，旨在评估TAEST16001细胞在晚期软组织肉瘤患者中的有效性和安全性(NCT05549921)。

截至2024年4月，8名受试者者入选TAEST16001的II期临床试验[男性:女性4:4；中位年龄37.5岁（28~49岁）]。TAEST16001在II期临床早期数据显示出与之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%（4/8）。由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月。目前大多数受试者仍在随访中。

目前的临床试验数据显示了良好的安全性和耐受性以及令人鼓舞的疗效，为TAEST16001进入下一阶段的临床开发提供了支持。

关于TAEST16001

TAEST16001是香雪生命科学自主研发的TCR-T细胞免疫治疗产品，针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞，将病人的T细胞在体外用基因工程改造过的带有肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染，然后这些表达抗肿瘤抗原TCR的T细胞被大量扩增到约1×109~2×1010个细胞量，病人经过适当剂量药物进行淋巴细胞清除（清淋）后，再把TCR-T细胞回输给病人。

TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，首个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验，国内多家临床机构正在参与II期临床试验。

TAEST16001的I期临床试验结果获选美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年年会进行口头专题汇报，首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了参会同行的认可和全球业界的高度关注。TAEST16001的I期临床试验结果于2023年8月刊登在国际著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），该期期刊特邀了美国西北大学教授对该文章作了特别点评并给予高度评价，认为TAEST16001的I期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤的临床转化中迈出关键一步。